國內(nèi)藥訊

1.關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知

2020-10-27發(fā)布單位：CDE

　　為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報。

2.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公布國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）的通知

2020-10-27發(fā)布單位：NMPA

　　遴選確定北京大學(xué)第六醫(yī)院等100家醫(yī)療機構(gòu)作為國家藥物濫用監(jiān)測哨點（醫(yī)療機構(gòu)）。

　　3.關(guān)于第三批臨床急需境外新藥的公示

　　2020-10-29發(fā)布單位：CDE

　　公示了7種臨床急需境外新藥。

　　4.關(guān)于公開征求《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》　　

2020-10-29發(fā)布單位：CDE

　　收載藥品范圍為新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品。

　　5.最高人民法院就 《關(guān)于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）向社會公眾公開征求意見

　　2020-10-29發(fā)布單位：最高人民法院

　　為正確審理涉藥品上市審評審批的專利民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際，制定本規(guī)定。本規(guī)定自2021年6月1日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　6.最國家醫(yī)療保障局關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作的指導(dǎo)意見? ? ? ? ? ??

2020-11-02發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　為優(yōu)化服務(wù)，便民惠民，積極推進“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付工作。包括：一、做好“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保協(xié)議管理；二、完善“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保支付政策。從門診慢特病開始，逐步擴大醫(yī)保對常見病、慢性病“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)支付的范圍。三、優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務(wù)醫(yī)保經(jīng)辦管理服務(wù)。發(fā)生的費用納入總額預(yù)算計算。

　　7.關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知

　　2020-11-02發(fā)布單位：工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳

　　為推進互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療，提出：一、擴大網(wǎng)絡(luò)覆蓋。包括基層醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)覆蓋、5G網(wǎng)絡(luò)覆蓋、專線網(wǎng)絡(luò)覆蓋二級及以上。二、提高網(wǎng)絡(luò)能力。包括網(wǎng)絡(luò)普遍提速、豐 富遠程網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段和服務(wù)模式。三、推廣網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用。包括5G在遠程醫(yī)療中的創(chuàng)新應(yīng)用、建設(shè)醫(yī)療云計算和大數(shù)據(jù)服務(wù)體系、推進“互聯(lián)網(wǎng)＋健康扶貧”試點、遠程醫(yī)療應(yīng)用示范等。

　　8.關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

2020-11-04發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、 Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市后研究各階段需要完成的藥學(xué)主要研究內(nèi)容提出基本要求，為中藥新藥研究提供參考。 對于具體產(chǎn)品不必拘泥于本指導(dǎo)原則提出的分階段要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，科學(xué)合理安排研究內(nèi)容。

　　9.關(guān)于印發(fā)區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點城市名單的通知

　　2020-11-04發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　按照《區(qū)域點數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費試點工作方案》要求，共有27個省的70個市納入本次試點。

　　10.關(guān)于藥品臨床綜合評價管理指南公開征求意見的公告

　　2020-11-04發(fā)布單位：藥物政策與基本藥物制度司

　　為進一步推進藥品臨床綜合評價工作的開展，制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（試行）》，由國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)評估中心、藥具中心，聯(lián)合國家心血管中心等，組織臨床醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和衛(wèi)生政策等專家共同制定。主要圍繞我國臨床重大疾病防治基本用藥需求，重點明晰藥品臨床綜合評價目的原則、組織管理、規(guī)范流程、內(nèi)容方法、質(zhì)量控制、結(jié)果應(yīng)用等內(nèi)容。評價內(nèi)容從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6 個維度開展定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析。

　　11.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥均一化研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

　　2020-11-05發(fā)布單位：CDE

　　本指導(dǎo)原則中的“均一化”是指：為減少中藥制劑批間質(zhì)量波動并達到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，在不改變投料量的前提下，對不同批次的具有一定質(zhì)量波動的合格處方藥味，采用適當(dāng)方法投料的措施。

　　本指導(dǎo)原則旨在為中藥制劑的均一化研究提供參考，其方法應(yīng)根據(jù)具體情況研究確定。均一化不是中藥制劑生產(chǎn)必須采用的措施。

　　12.國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》的通告（2020年第39號）

2020-11-10發(fā)布單位：CDE

　　本《資料要求》旨在為申請人準(zhǔn)備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料提供指導(dǎo)。其他溝通交流會可參照執(zhí)行。

　　13.關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》的通知

2020-11-11發(fā)布單位：NMPA

　　為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，制定此原則及古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）。

　　14.國家醫(yī)療保障局關(guān)于2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專家評審結(jié)果查詢的公告

2020-11-11發(fā)布單位：國家醫(yī)保局

　　根據(jù)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，近期我局組織專家對2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品進行了多輪評審。目前，專家評審階段的工作已經(jīng)結(jié)束，各申報企業(yè)可登陸“2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報系統(tǒng)”查詢評審結(jié)果。

　　下一步，我局將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作。

國際藥訊

　　15.WHO 發(fā)布試驗用藥品 GMP 指南修訂草案

　　2020-11-05發(fā)布單位：識林

　　世界衛(wèi)生組織（WHO）于 11 月 5 日發(fā)布了《試驗用藥品的 GMP》指南草案征求意見稿。

　　該指南是對 1996 年相同主題 GMP 附錄7 的修訂，幾乎相當(dāng)于重寫。由于原先的指南發(fā)布日期較舊且最近對 COVID-19 藥物進行檢查產(chǎn)生的新的指導(dǎo)原則，WHO 第55次藥物制劑專家委員會（ECSPP）同意了預(yù)認(rèn)證-檢查小組提出的對試驗用藥品 GMP 指南的修訂。

　　指南草案對于試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量管理、風(fēng)險管理、人員、文件記錄、廠房設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、確認(rèn)與驗證、投訴、召回、退貨、發(fā)運、銷毀等方面均給出了較其他監(jiān)管機構(gòu)同主題的指南更為詳細的說明。指南更新的目的是使該指南與當(dāng)前對 GMP 的期望和趨勢保持一致，并與其它國際指南中的原則保持一致。

　　指南指出，試驗用藥品有時不在 GxP 和檢查領(lǐng)域的法律法規(guī)規(guī)定之列。缺乏高水平的 GMP 要求、污染和交叉污染分線、臨床試驗設(shè)計、設(shè)盲和隨機化等與試驗用藥品相關(guān)的復(fù)雜性都會增加這類藥品生產(chǎn)的風(fēng)險。另外，在某些情況下，對于試驗用藥品的效力和毒性的了解并不充分。為最大程度降低風(fēng)險并確保臨床試驗結(jié)果不受生產(chǎn)不合格引起的安全性、質(zhì)量或有效性不足的影響，應(yīng)根據(jù)有效的質(zhì)量管理體系和指南中的建議來生產(chǎn)和管理試驗用藥品。

　　指南還指出，針對試驗用藥品的程序應(yīng)靈活，以便在必要時進行變更，因為隨著時間的推移對工藝的了解會不斷增加，并且要根據(jù)產(chǎn)品的開發(fā)階段而定。

　　指南指出，試驗用藥品應(yīng)采用以下方式生產(chǎn)：

1）符合適當(dāng) GMP；

2）確保臨床試驗受試者免受由于不合格生產(chǎn)而導(dǎo)致的劣質(zhì)產(chǎn)品的傷害；

3）確保試驗用產(chǎn)品批內(nèi)及批間一致性；

　　確保試驗用產(chǎn)品與未來商業(yè)化產(chǎn)品之間的一致性。

　　指南強調(diào)為臨床試驗選擇合適的劑型很重要，雖然早期試驗中的劑型可能與預(yù)期的最終制劑不同（例如，膠囊而不是片劑）是可接受的，但在關(guān)鍵 III 期研究中，試驗用藥品應(yīng)與預(yù)期的商業(yè)用制劑相似，否則，這些試驗不一定能證明所銷售產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　指南中的建議適用于人用和獸用試驗用藥。指南補充指出，雖然指南重點關(guān)注藥品，但指南中的某些原理可適用于其它試驗用產(chǎn)品。

　　關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)配方和加工說明方面的變更，指南指出，作為試驗用產(chǎn)品開發(fā)的新經(jīng)驗的結(jié)果，可以通過遵循有文件記錄的程序來變更這些方面。變更的每個新版本均應(yīng)考慮最新數(shù)據(jù)和信息、當(dāng)前技術(shù)、法規(guī)和藥典要求，應(yīng)具有以前版本的可追溯性。應(yīng)記錄變更原因。并應(yīng)考慮變更對任何正在進行的臨床試驗、產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、生物利用度和生物等效性的影響。

　　另外指南中還說明了與作為參照產(chǎn)品使用（例如用于生物等效性研究）的市售產(chǎn)品相關(guān)的訂單、發(fā)票、貯存和運輸記錄應(yīng)妥善保存并可供檢查。

　　如果將活動外包給合同設(shè)施，則合同必須明確說明各方的責(zé)任，遵循 GMP 或指南內(nèi)容。

　　另外，關(guān)于生產(chǎn)方面，指南表示，由于在產(chǎn)品開發(fā)階段，工藝驗證可能并不總是完整的，因此，應(yīng)基于風(fēng)險管理原則和類似產(chǎn)品的經(jīng)驗來識別臨時質(zhì)量屬性、工藝參數(shù)和中間過程控制。應(yīng)該確定必要的說明，并且可以根據(jù)在生產(chǎn)中獲得的經(jīng)驗進行調(diào)整。如果混合等工藝過程尚未得到驗證，則可能需要進行其它質(zhì)量控制檢測。

　　標(biāo)簽方面，與已獲批產(chǎn)品相比 , 使用“設(shè)盲”標(biāo)簽時，試驗用產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽可能會更復(fù)雜并且更容易出錯（也更難以發(fā)現(xiàn)），因此相應(yīng)地應(yīng)加強諸如標(biāo)簽對賬、包裝線清場等監(jiān)督程序 , 以及質(zhì)量部門人員的獨立檢查。應(yīng)引入編碼系統(tǒng)，以正確識別設(shè)盲產(chǎn)品。代碼及隨機列表必須允許正確識別產(chǎn)品 , 包括在設(shè)盲操作之前對代碼和產(chǎn)品批號的任何必要的可追溯性。

　　該指南草案目前正在收集意見，截止日期為 2021 年 1 月 6 日。然后計劃于明年二三月份提交專家工作組討論。之后進行第二輪意見收集。計劃于明年10月份提交第 56 次 ECSPP 批準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)公示

　　16.本周發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿

　　2020.10.27-2020.11.05? ?發(fā)布單位：藥典委

　　2020年10月27日至2020年11月05日，本周藥典委網(wǎng)站共發(fā)布了13條藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿，具體如下：

　　1.關(guān)于當(dāng)歸養(yǎng)血口服液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-05

　　2.關(guān)于丹參舒心膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-05

　　3.關(guān)于風(fēng)濕定膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-05

　　4.關(guān)于風(fēng)濕圣藥膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-11-05

　　5.關(guān)于氫化大豆油藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2020-11-03

　　6.關(guān)于硬脂酸藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示2020-11-03

　　7.關(guān)于白芍總苷國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-30

　　8.關(guān)于白芍總苷膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-30

　　9.關(guān)于退熱清咽顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-28

　　10.關(guān)于美索巴莫注射液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-28

　　11.關(guān)于美索巴莫片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-28

　　12.關(guān)于美索巴莫國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-28

　　13.關(guān)于復(fù)方谷胱甘肽滴眼液國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示2020-10-27

藥品標(biāo)準(zhǔn)公示詳情

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